- 对话背景
我国目前为全球第五大医药市场，预计到2013年，将成为全球第三大医药市场。届时，我国医药市场规模将从目前的245亿美元增至2013年的680—780亿美元，仅次于美国和日本。我国共有7000多家生物医药企业，总数多，但技术相对落后，创新性不足。我国生物医药产业究竟该如何发展？在日前举行的“第二届首都创新论坛”上，各专家提出，“源头创新”固然非常重要，但根据我国目前的具体国情，“跟踪创新”显得更切合实际，更为重要。
生物医药产业已成为新经济增长点
主持人：从上述数据看，我国医药市场呈快速增长态势，对生物医药产业而言，其未来情况究竟如何？
张礼和：生物医药产业是一个具有巨大发展潜力的经济增长点，该产业受其他因素的影响相对较小。因为即使存在巨大的经济危机，人们总还是要生病吃药的，所以受到的影响相对较小。
具体来说，从2008年全球经济危机以来，对制药企业影响相对较小，我国生物医药产业所受到的影响更小，甚至还有相当发展。那是由于我国研发成本相对较低，环境也较宽松，特别是国家从2008年启动“十一五”国家重大计划、专项，给我国医药企业发展提供了很多支持、很大机遇，其产值和利润的增长也非常快速。
侯云德：发展生物医药产业应根据国际市场情况。我个人认为，疫苗产业是我国目前有可能转向世界市场最有利发展的产业，是一个非常重要的发展方向。生物技术共产生了两百种以上的新药和疫苗，有四百种以上的疫苗有临床实验，它的诊断试剂进入了家庭，增长快速。疫苗是控制传染病的，现在的疫苗不仅能预防还能治疗，不仅可预防传染病，还治疗肿瘤。目前，美国FDA批准了一个肿瘤疫苗，估计5年后可大量生产，该疫苗是有效并较安全的。
创新能力不强成为发展瓶颈
主持人：目前，我国生物医药产业发展存在哪些问题？
张礼和：生物医药产业是为了提高人民的健康素质、治疗疾病的。这样一个产业永远是处于不断创新的过程中。目前，很多新疾病没有治疗手段，比如非典、不久前暴发的H1N1流感、最近出现的“超级细菌”，都是没有药物的新疾病。
此外，很多疾病虽有药物，但随着疾病的“发展”，现存药物已不能适应新情况，如结核病原本是有办法治疗的，但现在的结核菌出现耐药性，需要新的抗结核菌药物……这给科研人员、企业家都带来了新课题。
我国的生物医药产业存在很多问题，但主要是自主创新能力不强，产业分散、产值较低、技术含量不高：全国医药产值总和相当于一个国际大公司的产值；我国生物医药产业出口量巨大，但总体而言，附加值较低。
主持人：我国生物医药产业附加值低表现在哪些方面？
张礼和：比如很多原料药的出口，实际上是按化工原料出口的；但印度在很早前就把原料药生产基地按美国FDA的要求来论证其工艺过程，所以可按药物出口，比我国附加值高很多。近年来，印度又从我国大量进口原料药，再做成成药、制剂，出口给包括我国在内的国家，获得非常高的差价。因此，我国原料药出口虽然给国家带回了一些外汇收入，但总体而言，附加值和产值产量都较低。
中药也存在同样的情况，虽然我国是中药大国，中药出口额也就1亿美元，但大量进口的天然药超过了6亿美元，实际上我国很多中药原料也是一个低附加值的出口，再进口别的国家加工后的高附加值成品。
跟踪创新是适合国情的发展策略
主持人：国际上生物医药企业发展创新大致分成几种模式？
张礼和：全球十大制药集团占整个世界份额的46%，分析其发展模式，约有三种模式。第一种模式是强生公司模式，强生从痱子品、爽身粉开始，打出名牌后，在此基础上又做了其他药物的研发。现在，该公司生产卫生材料、药品和部分医疗器械，成为一个综合性大企业；第二种模式是默克制药公司，以创新药物为主，如维生素B12等很多重要药品都是其主打产品；第三种制药模式是以色列的泰瓦公司，以做仿制药起家，它并没有自己的所谓拳头产品，但它的仿制药做得非常有特色，能占领世界上绝大部分的市场。因此，我国生物医药企业在寻找自己的发展道路时，创新药物、拳头药物的开发是非常重要的，但不是唯一途径。
主持人：我国的生物医药企业究竟该走怎样的创新道路？
张礼和：创新策略，特别是医药创新策略有多种途径，“源头创新”只是其中之一，还可以进行跟踪创新，现在很多国家都采取这样的策略，就是根据国外已有的生物模型，根据这个化学实体、临床上出现的问题，进行跟踪性的创新。
还可对药物进行重新评价。这起源于目前的系统生物学研究，在过去药物研究里比较强调的是单一成分对单一靶点的作用，但系统生物学研究后，发现实际上有很多的药物并不是一个单一靶点，它是有多种作用的。通过系统生物学的研究办法，发现这些老药实际上有很多新的作用靶点，相应的就会出现很多新的治疗作用或副作用。因此，当前新药研究过程中要采取多靶点的筛选、多治疗途径的探索以及对其毒副成分的预防等，这也是一种创新。
侯云德：要发展当然要创新，但根据我国的具体情况，创新应该由少数优势单位来搞，不能普遍都去创新。我认为，现在除了仿制，还要有仿制基础上的跟踪创新。实际上，世界上大药厂真正创新的很少。那是因为生物医药开发的时间较长，差不多需要15、16年，10万个里面成功20个，机会是0.02%，即使到了临床三期，淘汰率还是很高。另外，费用也很高，一个新药研发的平均费用约13亿美元，比生物产业的其他行业都高，而且费用还在逐年提高。
因此，尽管我国生物技术发展重点的第一个还是源头创新，包括新功能药靶等研发，但根据我国国情，只能支持小的源头创新项目，不能全部覆盖。其实，美国大药厂真正创新的也是少数，去年美国的批准新药中，全是跟踪创新的药物。
主持人：在药品研发中，如何把实验室工作与临床需求结合起来？
张礼和：我国生物医药产业还有一种很重要的发展策略，就是转化医学。转化医学必须把实验室工作跟临床需求紧密地结合起来，临床提出来的问题反馈到实验室去做研究。过去我们在临床前评价的时候用的指标都是一些动物指标和模型，其中一些指标跟人有很大差距。因此，要用一些从临床发现的，对患者治疗、康复过程有意义的指标，并提早让这些指标进入到实验室来，这对我们今后的研究工作也有很大借鉴作用。
侯云德：我国生物医药产业最大的一个问题是成果转化少，转化医学就是理论联系实际，现在，大量数据出来后，要结合到病人，用到病人身上去，再拿回到实验室进行研究。
核心观点
医药创新策略有多种途径，“源头创新”只是其中之一，还可以进行跟踪创新，现在很多国家都采取这样的策略，就是根据国外已有的生物模型，根据这个化学实体、临床上出现的问题，进行跟踪性的创新。
——张礼和
要发展当然要创新，但根据我国的具体情况，创新应该由少数优势单位来搞，不能普遍都去创新。
——侯云德
