我国少见的高度原创性生物药物之一戊型肝炎疫苗已经纳入国家药监局审评程序，今年8月召开了审批咨询会议，该疫苗生产厂房已在福建厦门基本完成建设，获得药监部门的批准即可迅速上市，一旦上市，该疫苗将成为我国第一个高度原创基因工程病毒疫苗，世界上第三个基因工程病毒疫苗，不仅能迅速占领市场而且将使我国相关的核心技术不再受制于人。
全球最大规模三期疫苗临床研究
戊型肝炎疫苗的三期临床研究列入了我国“十一五”863计划重大项目，研究前后历时5年，约12万名志愿者参与研究，是迄今全世界规模最大的疫苗三期临床研究。2010年8月23日，《柳叶刀》发表了我国戊型肝炎疫苗的三期临床试验结果，美国疾病预防控制中心肝炎室主任Holmberg博士撰文述评，认为这次世界上最大规模的临床试验之一“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不仅仅是一个学术问题，而是一个导致疾病和死亡的主要原因。公共卫生决策者和工业界应当立即开始工作，让戊肝疫苗早日发挥作用”。这标志着我国在戊型肝炎疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际认可。
研制该疫苗的主要单位之一北京万泰药业总经理邱子欣告诉记者，戊肝主要危害发展中国家，发达国家对戊肝疫苗研究不多。国际上商品化的戊肝疫苗始终未能问世，客观上使我国得以从源头上参与国际竞争。近几年，人们逐步加深了戊肝的认识，意识到了戊肝的危害，加紧了戊肝疫苗的研发，跨国疫苗生产企业均对合作开发该疫苗的国际市场表示了浓厚兴趣。
戊肝疫苗市场广阔
戊肝是我国主要的肝炎之一，约占临床散发型肝炎的15%—20%，并时常引起暴发流行。在我国，几乎每年均会有数次规模不等的戊肝流行发生。由于没有有效的戊肝疫苗，每次都造成了巨大的损失。我国是戊型肝炎高流行区，近年来发病率持续上升，最大的一次戊肝暴发于1986—1988年的新疆南部，累计发病近12万例，死亡近千人，造成了重大经济损失，并严重影响了社会秩序。
戊型肝炎症状与甲型肝炎类似，但病死率更高，症状更重，对孕妇、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕妇病死率可高达20%。最近在乌干达发生的戊肝大流行中，2岁以下儿童的戊肝病死率高达8.7%。戊肝还是一种人畜共患病，在许多地区猪是最主要的动物宿主和传染源。
2009年最新颁布的《食品卫生法》中，第一次将戊型肝炎列为食品从业人员健康体检的必检项目之一。
世界卫生组织推荐戊肝疫苗是21世纪最优先发展的疫苗之一，具有广阔的国际市场发展空间，专家估计我国的戊肝疫苗市场每年可达20亿元人民币。
创新是生物制品巨额利润的核心
近20年来，生物制药产业是最活跃、发展最快的产业之一。源头创新性发明是生物药物巨额利润的核心所在。放眼当今国际上前几大生物技术公司，个别垄断性药物带来数十亿美元利润的例子比比皆是。
我国生物药物的研究和开发起步较晚，由于缺乏重要原始创新性生物药物产品，虽然我国生物制药公司的数量居全球前列，但产值和利润均远远落后于发达国家。
北京万泰药业总经理邱子欣告诉记者，科技创新是生物制药企业的核心，目前国内医药产业自主创新的氛围越来越浓，各大医药企业都在努力提高产品质量，研发创新药物。只有创新，我国生物制品企业的路才会越走越宽广。
邱子欣对万泰药业科技攻关的能力充满信心，他表示，“万泰药业是创新型企业，这些项目虽然困难,但是万泰一直在努力。多年来，万泰药业的科研伙伴力量强、研发能力强，万泰一直致力于传染病检测及预防领域的研究，努力将产品产业化。通过双方强强联手、不懈努力，万泰才能在医药创新领域有所成就。万泰会一直致力于此并不断将其做强做大。”
据悉，戊肝疫苗是国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学)、北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司等单位于1998年起联合研制的，迄今已经取得4项发明专利，被科技部推选为“新中国成立60周年我国生物医药代表性自主创新成果”之一。
邱子欣透露，目前万泰药业还将继续深入研究戊肝疫苗，把它的研究做深、做精、做好，“我们将把自己研发生产的产品做好，同时寻求国外跨国巨头在国际市场的支持”。(项铮)
